
Зденек Павелек выступил в рамках круглого стола «Использование изоляторных технологий в асептическом производстве»
Директор по качеству FAVEA Group Зденек Павелек, выступил с докладом «Использование изоляторов и барьерных систем в чистых помещениях» на форуме, который прошел в рамках Международной выставки «Pharmtech & Ingredients 2017».По словам Зденека, применение изолирующей технологии имеет ряд преимуществ:
- сокращает необходимость присутствия человека в производственных зонах;
- значительно снижается риск микробиологической контаминации из окружающей среды.
Также, Зденек отметил, что изолирующие технологии применяются в следующих случаях:
- асептических процессов
- производстве высокодействующих АФИ/HAPI
- производстве биологических продуктов
- при защите персонала
Зденек обратил внимание слушателей на разницу в применении барьерных (RABS) и изоляторных систем, а именно:
- барьерные системы ограниченного доступа (RABS) требуют соответствия чистых зон более высокому классу чистоты (ISO 7);
- барьерные изоляторные системы сочетают физический барьер, перепад давлений, и автоматическую систему биодеконтаминации, что позволяет использовать изоляторы в чистых зонах с более низким классом чистоты (ISO 8).
Проектирование чистых помещений должно выполняться с учетом параметров, заложенных при использовании изолятора или RABS, при этом следует учесть следующие параметры:
- цель применения оборудования
- основные размеры оборудования
- количество рабочих камер
- количество переходных боксов
- описание работ, выполняемых на оборудовании
- оснащение приборами – режим отрицательного или избыточного давления
- перепады давления между отдельными камерами
- требования по классу герметичности
- требования по классу чистоты внутри камер
- описание технологических процессов
- описание дополнительного оборудования
- требования к средам внутри оборудования
- удаление твёрдых и жидких отходов
- способ управления оборудованием
- требования к устойчивости применяемых материалов к реагентам
- требования к авторизации оператора, способ её проведения (панели, сети)
- требования по взаимодействию с другими системами (ethernet)
- способ архивирования рабочих режимов и данных, снимаемых датчиками
В рамках доклада Зденек представил слушателям варианты планировочных решений в зависимости от типа выбранного оборудования RABS или изолятора и групп лекарственных средств (обычная номенклатура, HAPI).
Деловая программа выставки «Pharmtech & Ingredients» в этом году была очень насыщена, за 4 дня ее посетили более 1000 человек.