Жизненный цикл строительства новой производственной единицы (рекомендации ISPE)
Определение рациональной схемы строительства нового или модернизации существующего производственного предприятия является одна из наиболее важных и сложных инвестиционных задач.
Строительство новых производственных участков в фармацевтической промышленности зависит от ряда факторов. Например:
- внедрение новых технологий или продуктов, модернизация или замена существующих установок,
- расширение производственных мощностей, перемещение производства и упаковки в экономически более выгодные места.
Цель такого строительства - это, конечно же, удовлетворение всех законодательных требований, регулирующих производство лекарственных препаратов, а также достижение эффективного конкурентного преимущества на рынке в нужное время. Также данные проекты будут соответствовать стратегическим целям фармацевтических производителей с требованиями к регистрации лекарственных средств, с требованиями надлежащих практик (GLP, GCP, GMP, GDP), инженерной практики (GEP), правилами управления проектами строительства, требованиями к вводу в эксплуатацию и подходами для маркетинга лекарственных средств на отдельных рынках.
В руководстве «Project Management for the Pharmaceutical Industry» международная ассоциация фармацевтических инженеров ISPE дает рекомендации о том, как реализовывать такие проекты на протяжении всего их жизненного цикла. В течение жизненного цикла проекта здесь существуют три фазы, которые делятся на шесть этапов:
Компания FAVEA реализует инвестиционные проекты в фармацевтической отрасли в полном соответствии с рекомендациями ISPE. Для решения этих задач FAVEA использует собственный штатный персонал, а также внешних европейских экспертов по различным технологиям производства готовых лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций.
Описанный выше жизненный цикл проекта создания новой производственной единицы, включая последующую реализацию лекарственных препаратов на рынке, всегда будет зависеть от степени и сложности производимой продукции, используемой технологии и требований, связанных с маркетинговой стратегией фармацевтических производителей. Компания FAVEA предлагает своим заказчикам проведение первоначального анализа и определение эффективного жизненного цикла реализации проекта, чтобы определить его соответствие маркетинговой стратегии клиента.
Лектор: Зденек Павелек