Семинар «Производство стерильных лекарственных средств: актуализация Приложения 1, квалификация/валидация, применение анализа рисков»
Лектором семинара выступил Директор департамента качества и обучения FAVEA Group – Зденек Павелек.
Семинар вызвал достаточно большой интерес у представителей фармацевтической отрасли, в связи с актуализацией требований Приложения 1 руководства GMP EU. Европейской Комиссией в декабре 2017 г. был опубликован на обсуждение проект данного документа, который разработан при тесном сотрудничестве ВОЗ и PIC/S, что безусловно обеспечит взаимосвязь требований и рекомендаций с руководством GMP EU.
Первый день семинара Зденек открыл лекцией об основных изменениях в Приложении 1. Структура приложения изменилась и теперь состоит из следующих разделов:
- Сфера применения;
- Принципы;
- Фармацевтическая система качества;
- Персонал;
- Помещения;
- Оборудование;
- Инженерные системы;
- Производство и специфические технологии;
- Жизнеспособный и нежизнеспособный мониторинг окружающей среды и процесса – APS (Aseptic Process Simulation);
- Контроль качества.
Следует отметить, что в приложение вошли принципы и подходы в организации производства стерильных ЛС, а именно управление рисками для качества, в связи с расширением сферы деятельности приложения, добавлена стратегия контроля контаминации (ССS). Зденек акцентировал внимание слушателей на новых разделах приложения, а именно «Инженерные системы», в котором описаны требования к воде, воздуху, вакууму; раздел «Производство и специфические технологии», где лектор рассказал о различных технологиях таких как лиофилизация и Blow-Fill-Seal (BFS), где появились специфические требования и уточнения, также были рассмотрены подходы к стерилизации ЛС, оборудования и упаковочного материала. Требования к мониторингу окружающей среды выделены в отдельный раздел «Жизнеспособный и нежизнеспособный мониторинг окружающей среды и процесса». Кроме выше изложенного, в данный раздел вошли требования к проведению валидации асептического процесса (APS), которые стали более детализироваными.
Зденек, отдельной лекцией рассказал о процессах стерилизации, так как они относятся к критическим стадиям производства, все процессы должны пройти валидацию и ре-валидацию. В ходе доклада были рассмотрены основные принципы и характеристики таких способов стерилизации как:
- Стерилизация влажным паром;
- Стерилизация сухим жаром;
- Стерилизация облучением;
- Химическая стерилизация;
- Стерилизующая фильтрация и другие типы.
Также, слушателям был представлен отдельный блок на тему «Валидация лиофилизатора», в которой лектор отметил, что проведение валидации следует начинать:
- параллельно с исследованиями и разработкой продукта,
- в рамках трансфера технологии,
- в случае изменения производства.
Комплексная программа валидации должна включать в себя квалификацию оборудования конкретного типа и валидацию процесса (специфическая для продукта). Также, в рамках данной темы были затронуты вопросы содержания спецификации требований пользователя, функциональной спецификации, проектной спецификации и подход в проведении DQ, IQ, OQ, PQ оборудования.
Второй день семинара Зденек открыл докладом «Эксплуатация чистых помещений», в котором детально остановился на требованиях к подбору персонала, работающего в чистых помещениях, одежде для чистых зон, требованиях, предъявляемых к персональным шлюзам, обращению с одеждой в чистых зонах. Информация сопровождалась видеоматериалом и иллюстрациями о поведении и порядке переодевания персонала в чистых помещениях. Кроме прочего, был рассмотрен блок вопросов о требованиях к материалам в чистых зонах и продемонстрирован порядок передачи материалов/исходного сырья начиная с «черной» зоны в «белую» зону материального шлюза. Так же, были рассмотрены другие способы передачи, а именно: воздушный шлюз, Pass Box, УФ-камера, проходной стерилизатор и т.д.
Интересным и информативным был доклад о применении анализа рисков в асептическом производстве с применением методологии FMEA, а также слушателям была представлена методология и условия проведения, обработка результатов, мониторинг среды и персонала при проведении валидации асептических процессов (Process Simulation Test).
В завершении семинара Зденек рассказал о применении анализа рисков для микробиологического мониторинга, на примере методологии FMEA.
Лектор поделился своим практическим опытом, рассказывая о расследованиях отклонений и результатов OOS/OOT при проведении микробиологического мониторинга. Лекция состояла из теоретической и практической части, где на наглядных примерах в хронологическом порядке было представлено расследование OOS по микробиологическим показателям качества.
Семинар прошел в очень дружественной, теплой атмосфере и получил положительные отзывы от участников.
Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!