«Надлежащая практика хранения и дистрибуции лекарственных средств (GDP, GSP)»
12-13 декабря 2017 года в г. Москве компания FAVEA провела семинар на тему «Надлежащая практика хранения и дистрибуции лекарственных средств (GDP, GSP)». Лекторами семинара выступили директор департамента качества и обучения FAVEA Group – Зденек Павелек и специалист по GMP FAVEA Group Юлия Васильева.
Первый день семинара открыл Зденек Павелек лекцией о регуляторных требованиях по дистрибуции лекарственных средств - законодательные требования Европейского Союза, США, Российской Федерации и другие. В рамках данной лекции Зденек рассказал о руководствах PDA, ISPE, которые описывают методологию проведения разных испытаний при поставках, хранении, транспортировки лекарственных средств, а именно: “Упаковочные, этикетировочные и складские помещения”, “Управление холодовой цепью”, “Отображение и мониторинг контролируемых температурных камер”, Технический отчет №39 “Руководство для лекарственных средств с контролируемым температурным режимом: поддержание качества термочувствительных ЛС через транспортную среду” и многие другие.
Достаточно подробно, Зденек остановился на руководстве «GDP-Надлежащая дистрибьюторская практика». Лектор акцентировал внимание слушателей на том, что дистрибуция является важной составляющей общей цепочки поставки лекарственных средств, включает основные правила по сохранности качества лекарственных средств, осуществляя дистрибьюторскую деятельность и предотвращает попадание поддельных лекарств в легальную цепочку поставок.
В рамках лекции по надлежащей дистрибьюторской практике Зденек представил требования каждого раздела данного руководства, а именно:
- Управления качеством
- Персонал
- Помещение и оборудование
- Документация
- Операции
- Рекламации, отзывы
- Поддельные лекарственные средства
- Операции, выполняемые по контракту
- Внутренние инспекции (самоинспекции)
- Транспортировка
- Особые положения для посредников
Второй блок семинара продолжила Васильева Юлия, докладом о Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств в соответствии с Приказом Минздрава России №646н.
Также Юлия подробно остановилась на теме «Надлежащей практики хранения ЛС», серии Технических отчетов ВОЗ №908. По ходу данной лекции были рассмотрены вопросы требований к персоналу, помещениям и оборудованию, требования к хранению ЛС, мероприятия по работе с возвратом, отправкой, транспортировкой и требования к организации отзыва продукции. Также, в рамках данного блока лектор рассмотрела вопросы квалификации фармацевтического склада согласно рекомендаций ВОЗ.
Завершающей лекцией первого дня семинара была «Декларация об условиях хранения ЛС» согласно требований EMA (Европейского агентства по оценке качества лекарственных средств). Юлия представила подход, рекомендуемый выше указанной организацией относительно указаний необходимых в маркировке лекарственного средства. Лектор акцентировала внимание на том, что специальные указания на этикетке ЛС по температурному режиму хранения, чувствительности к влаге и свету определяется на основе полученных результатов испытаний стабильности лекарственных средств. В докладе была продемонстрирована четкая взаимосвязь условий испытаний стабильности продукта с информацией, которую наносят на этикетку и/или в инструкцию по медицинскому применению.
Второй день семинара был не менее информативным и полезным.
На семинар был приглашен представитель компании «Тэсто Рус» Булат Салихянов, который поделился практическим опытом относительно оптимизации объема квалификационных испытаний для складских помещений разного типа.
В течение второго дня семинара Зденек Павелек рассказал слушателям о:
- Системе управления качеством для дистрибьюторов;
- Технических решениях для складских помещений и систем;
- Мониторинге контролируемых температурных камер;
- Требованиях к транспортировке лекарственных средств.
Далее вниманию слушателей был представлен доклад об обеспечении качества термолабильных ЛС по средствам условий транспортировки. Доклад содержал рекомендации по организации холодовой цепи для лекарственных средств, а также принципы квалификации систем транспортировки, последовательность операций в процессе транспортировки, квалификационных испытаний OQ/PQ и многое другое, что является необходимым в цепочке обеспечения качества ЛС на разных этапах поставки. В завершении семинара Зденек рассказал о надлежащей практике автоматизированного производства GAMP. Лектор сделал акцент на том, что руководство GAMP разъясняет взаимоотношение между поставщиком и пользователем компьютеризированной системы, введение модели жизненного цикла и соблюдение принципов GxP.
Семинар прошел в очень дружественной, теплой атмосфере и получил положительные отзывы от участников. По завершению семинара всем участникам были вручены именные сертификаты о прохождении обучения.
Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре и до новых встреч!